一次性使用血路产品连接器压力衰减泄漏测试ISO80369 - 3:2023深度解析
在医疗领域,一次性使用血路产品连接器的安全性至关重要,其质量直接关乎患者的生命健康。而压力衰减泄漏测试作为保障连接器质量的关键环节,在ISO80369 - 3:2023标准中有了更为严格和细致的规定。

ISO80369 - 3:2023标准对测试环境有着明确要求。测试需在稳定的温度和湿度环境下进行,通常建议温度控制在23℃±2℃,相对湿度保持在50%±10%。这样的环境条件能确保测试结果的准确性与可重复性,排除环境因素对测试结果的干扰。例如,在高温环境下,材料可能会变软,导致密封性能测试出现偏差;而在高湿度环境中,水分可能影响测试仪器的灵敏度。
压力衰减泄漏测试原理基于气体压力变化。当向连接好的血路产品连接器充入一定压力的气体后,密封系统。若连接器存在泄漏,系统内压力会逐渐衰减。通过高精度压力传感器实时监测压力变化,就能精准判断是否有泄漏以及泄漏的程度。威夏科技的测试设备采用先进的压力传感技术,能够精确捕捉极小的压力衰减变化,分辨率可达0.01kPa,为准确评估连接器密封性提供可靠数据。
在测试流程方面,首先要确保测试设备的校准准确无误。按照ISO80369 - 3:2023标准,设备需定期校准,校准周期一般不超过一年。之后,将待测试的连接器正确安装到测试装置上,连接紧密,防止因安装不当导致的假泄漏现象。启动充气装置,缓慢充入气体至标准规定压力,如100kPa,保压一段时间,通常为30秒至1分钟,让压力稳定。接着进入压力监测阶段,持续记录压力衰减数据。若在规定时间内,压力衰减超过标准允许范围,如0.5kPa,则判定连接器存在泄漏问题。
对于测试结果的评估,不能仅仅依据是否超过泄漏阈值来判断。还需综合考虑压力衰减的曲线形态、泄漏发生的位置等因素。如果压力衰减曲线呈现不规则波动,可能意味着连接器存在多个泄漏点或材料内部有缺陷。威夏科技通过专业的数据分析软件,能够对测试数据进行深入分析,为生产企业提供详尽的质量报告,帮助企业找出问题根源,改进生产工艺,提升产品质量。
ISO80369 - 3:2023标准下的一次性使用血路产品连接器压力衰减泄漏测试,从环境、原理、流程到结果评估,每一个环节都紧密相连,共同保障着血路产品连接器的质量安全。威夏科技凭借先进的技术和专业的设备,为医疗行业在这一关键测试环节提供有力支持。



