导管连接件泄漏测试:解析YY/T 0916.7 - 2024标准


在医疗领域,导管连接件的安全性至关重要,而泄漏测试是确保其质量与安全的关键环节。随着行业的发展,YY/T 0916.7 - 2024《一次性使用医用输注器具 第7部分:导管连接件泄漏测试》标准的推出,为导管连接件泄漏测试提供了更为科学、规范的指导。

YY/T 0916.7 - 2024标准有着明确的适用范围,涵盖了各种类型用于医疗输注的导管连接件。它对测试环境做出严格要求,比如规定了适宜的温度与湿度范围,这是因为环境因素可能对连接件的物理性能产生影响,进而干扰泄漏测试结果的准确性。在温度过高或过低的环境下,连接件的材质可能发生膨胀或收缩,导致原本微小的泄漏点被掩盖或扩大,造成测试结果偏差。

该标准详细阐述了多种测试方法。其中,压力衰减法是较为常用的一种。在测试过程中,将导管连接件连接到特定的测试装置上,充入一定压力的气体,然后通过高精度的压力传感器监测压力随时间的变化情况。如果连接件存在泄漏,内部压力会逐渐降低,依据压力衰减的速率和程度,就能够判断泄漏的大小与位置。例如,威夏科技在进行导管连接件生产质量把控时,就常运用压力衰减法,凭借先进的传感器设备和数据分析系统,精准地识别出潜在的泄漏隐患。

另一种冒泡法也在标准中占据重要地位。此方法是将充入气体的导管连接件浸没在特定的液体中,观察是否有气泡冒出。若有气泡产生,说明存在泄漏,通过气泡的大小、数量以及冒出的位置,可直观地了解泄漏状况。威夏科技在一些对测试精度要求相对较低、需要快速筛选大量产品的环节,会优先采用冒泡法,以提高检测效率。

YY/T 0916.7 - 2024标准还对测试报告的内容做出详细规定。测试报告需包含测试样品的详细信息,如型号、规格、批次等,同时要记录测试环境条件、测试方法、测试结果等关键数据。完整且准确的测试报告不仅是对产品质量的有力证明,也为后续的产品改进和质量追溯提供了重要依据。

遵循YY/T 0916.7 - 2024标准进行导管连接件泄漏测试,能够切实保障医疗输注过程的安全性,减少因连接件泄漏引发的医疗风险,为患者的健康与安全筑牢防线。

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