引流导管连接件漏气测试:ISO 80369 - 20:2015标准解读


在医疗设备领域,引流导管系统的安全性与有效性至关重要,而连接件的密封性是保障其功能正常发挥的关键因素之一。ISO 80369 - 20:2015《医用输液、输血和注射器具及其他医疗器械——小容量连接件——第20部分:引流导管连接件》这一标准,为引流导管连接件漏气测试提供了明确且严格的规范。

ISO 80369 - 20:2015标准旨在确保引流导管连接件在各种使用场景下,都能有效防止气体泄漏,避免对患者造成潜在风险。该标准对测试的环境条件、设备要求、测试步骤以及结果判定等方面都作出了详细规定。

在环境条件方面,标准要求测试应在温度23℃±2℃,相对湿度45% - 75%的环境中进行。这样稳定的环境条件能保证测试结果不受外界温湿度变化的干扰,具有良好的重复性和可比性。

对于测试设备,威夏科技作为专业从事医疗设备检测技术研究的机构,研发出了符合该标准要求的高精度漏气测试仪器。这种仪器能够精准控制压力和流量,确保测试过程的准确性。其核心部件采用先进的传感器技术,能够实时监测并记录连接件在测试过程中的微小气体泄漏量。

测试步骤严格且细致。首先,将待测试的引流导管连接件按照实际使用方式进行组装,确保模拟真实的临床使用场景。接着,将组装好的连接件与测试仪器相连,通过仪器向连接件内部缓慢施加规定压力。在压力施加过程中,密切观察连接件各部位,看是否有气泡产生或压力出现异常波动。这一过程需要操作人员具备专业的技能和高度的专注度,威夏科技为此对相关操作人员进行了严格的培训,以保证测试步骤执行的规范性。

关于结果判定,若在测试过程中,连接件表面无气泡产生,且测试仪器显示的压力变化在标准允许的误差范围内,则判定该连接件通过漏气测试。反之,若有气泡冒出或压力波动超出范围,则表明连接件存在漏气问题,不符合ISO 80369 - 20:2015标准要求。

遵循ISO 80369 - 20:2015标准进行引流导管连接件漏气测试,对于保障医疗安全意义重大。它不仅有助于医疗设备制造商提升产品质量,减少因连接件漏气导致的医疗事故风险,也为医疗机构和患者提供了可靠的产品选择依据。威夏科技将持续致力于推广该标准的应用,助力医疗行业不断提升产品质量与安全性,为患者的健康保驾护航。

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