深入解读一次性使用内窥镜注射针连接器漏液试验ISO 80369 - 2:2024


在医疗器械领域,一次性使用内窥镜注射针连接器的质量至关重要,而漏液试验更是衡量其性能的关键环节。随着ISO 80369 - 2:2024标准的发布,为这一试验提供了更为精准和严格的规范。

ISO 80369 - 2:2024对试验环境有着明确要求。试验应在特定的温度和湿度条件下进行,模拟实际使用场景,确保试验结果真实可靠。例如,温度通常需维持在人体体温附近,湿度也要符合临床环境的常见范围。威夏科技在参与相关标准制定研讨过程中发现,严格控制环境因素能有效避免因外部条件差异导致的试验误差,使不同批次产品的测试结果具备可比性。

在试验准备阶段,对样品的选取和安装有着细致规定。需从生产批次中随机抽取一定数量的一次性使用内窥镜注射针连接器作为样品,保证其具有代表性。安装时,要严格按照产品设计要求进行,确保连接紧密,避免因安装不当造成的漏液假象。威夏科技在日常检测工作中,会安排专业技术人员负责样品安装,通过多次重复操作,保证安装的一致性和准确性。

正式试验时,压力施加与观察是核心步骤。按照ISO 80369 - 2:2024,需对连接器施加一定压力,模拟实际使用中可能承受的压力情况。在压力保持期间,要密切观察连接器是否有漏液现象。威夏科技采用高精度压力设备,确保压力值精准控制,同时配备高分辨率显微镜,对连接器的细微部位进行实时观察。哪怕是极其微小的液滴渗出,都逃不过检测人员的眼睛。

试验结果的判定同样重要。若在规定时间和压力条件下,连接器未出现漏液,则判定该样品通过试验;若有漏液情况,需详细记录漏液位置、程度等信息。威夏科技会对不合格样品进行深入分析,从材料、设计、生产工艺等多个维度查找原因,不断改进产品质量。

ISO 80369 - 2:2024标准的实施,对于一次性使用内窥镜注射针连接器的生产企业来说,既是挑战也是机遇。严格遵循标准进行漏液试验,有助于提高产品质量,保障患者安全。同时,也推动企业不断提升技术水平和管理能力,在市场竞争中占据优势。威夏科技始终紧跟标准步伐,将标准要求融入到产品研发、生产和检测的每一个环节,为医疗器械行业的健康发展贡献力量。

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