医用连接件漏液试验ISO 18250 - 1:2018深度解析


在医疗领域,医用连接件的质量关乎患者安全与医疗操作的有效性。其中,漏液问题若未得到妥善控制,可能导致药物浪费、感染风险增加等严重后果。ISO 18250 - 1:2018《医用输液、输血和注射器具 第1部分:液密性和可沥滤物的评价方法》这一标准,为医用连接件漏液试验提供了权威指导。

该标准详细规定了医用连接件漏液试验的环境条件、试验装置、试验步骤以及结果判定等内容。在环境条件方面,要求试验应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±10%的稳定环境下进行,以确保外部环境对试验结果的影响最小化。

试验装置的搭建是关键环节。威夏科技在进行试验时,会采用符合标准要求的高精度压力源,能够精确调节并维持试验所需压力。连接管道需选用与实际医用场景匹配的材质,确保试验模拟的真实性。同时,配备高精度的液体收集与测量装置,以准确检测漏液量。

试验步骤严谨且科学。首先,将待测试的医用连接件按照正常使用方式组装好,确保连接牢固。之后,通过压力源向系统内缓慢施加标准规定的压力,通常为200kPa,并保持这一压力至少15秒。在压力保持期间,试验人员需密切观察连接件各个部位,查看是否有液体渗出。若发现有漏液现象,要及时记录漏液位置与大致漏液量。

结果判定有着明确的准则。若在规定压力和时间内,连接件无液体渗出,则判定为通过漏液试验,表明该连接件液密性良好,能够满足临床使用要求。若出现漏液,需进一步分析漏液原因,可能是连接件设计缺陷、密封材料质量不佳或者组装工艺问题等。

遵循ISO 18250 - 1:2018标准进行医用连接件漏液试验,无论是对医疗设备制造商保证产品质量,还是医疗机构保障医疗安全,都具有不可替代的重要意义。它为行业提供了统一规范,使得不同厂家生产的医用连接件在质量上有了可比照的标准。像威夏科技这样重视标准执行的企业,通过严格依据该标准开展试验,不断优化产品设计与生产工艺,为医疗行业提供更可靠、更安全的医用连接件,助力医疗行业稳步发展。

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