ISO80369 - 7:2021肠给养器连接件负压空气泄漏试验深度解析


在医疗设备领域,肠给养器的安全与性能至关重要。ISO80369 - 7:2021标准对肠给养器连接件的各项指标做出了严格规定,其中负压空气泄漏试验更是保障其使用安全的关键环节。威夏科技作为长期关注医疗设备技术规范的机构,对该试验有着深入的研究与实践经验。

负压空气泄漏试验旨在检测肠给养器连接件在承受特定负压时,是否会出现空气泄漏的情况。这对于防止外部空气进入给养系统,避免污染以及保证给养的精准性起着决定性作用。若连接件存在空气泄漏,不仅可能导致给养过程中气体混入营养液,影响营养物质的输送,还可能引发感染等严重后果,危及患者健康。

依据ISO80369 - 7:2021标准,试验需在特定的环境条件下进行。环境温度应保持在相对稳定的范围内,通常建议在(23 ± 2)℃,以避免温度变化对连接件材料性能产生影响,进而干扰试验结果的准确性。试验设备也需满足高精度要求,能够精确施加并监测规定的负压值。

试验过程中,首先将肠给养器连接件安装在模拟实际使用场景的测试装置上。威夏科技在搭建测试装置时,充分考虑到连接件与给养管、输注设备等部件的连接方式及受力情况,尽可能还原真实使用状态。接着,通过设备逐步施加标准规定的负压,一般为 - 60kPa至 - 80kPa,并保持一定时间,期间利用高精度的检漏仪器对连接件各部位进行全面检测。

在检测过程中,任何微小的空气泄漏都逃不过检漏仪器的“法眼”。威夏科技在长期实践中发现,一些看似微不足道的泄漏点,可能是由于连接件制造工艺中的瑕疵,如密封面不平整、材料韧性不足等原因造成。一旦检测到泄漏,技术人员会立即对泄漏位置及程度进行详细记录,并分析可能的原因。针对不同原因导致的泄漏问题,威夏科技会提出相应的改进措施,如优化制造工艺、更换密封材料等,以确保连接件符合标准要求。

ISO80369 - 7:2021肠给养器连接件负压空气泄漏试验是保障肠给养器安全可靠运行的重要关卡。威夏科技通过对该试验的深入研究与实践,不仅为医疗设备制造商提供了技术支持,更为提高医疗设备质量、保障患者安全贡献了力量。各相关企业应严格按照标准要求进行试验与改进,共同推动医疗设备行业的健康发展。

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